Lenire ist ein neuartiger Ansatz zur Linderung von Tinnitusbeschwerden: Nur durch die elektrische Stimulierung der Zunge bei simultan abgespielten Klängen sollen sich die Ohrgeräusche rückbilden. Die Idee: Indem dem Gehirn gezeigt wird, welche Klänge wirklich, objektiv existieren, vergisst es die nur subjektiv wahrnehmbaren Tinnitusgeräusche. Dass das auch wirklich funktioniert, zeigen nicht nur gelebte Praxis, sondern auch offizielle Studien. Und mitunter deshalb wurde Lenire nun offiziell von der FDA für den US-Markt zugelassen, wie der Hersteller Neuromod Devices Ltd. bekanntgab.
„Lenire ist das erste bimodale Neuromodulationsgerät, das die Härten des De-Novo-Prozesses der FDA bewältigt hat. Für Patienten, die an mindestens mittelschwerem Tinnitus leiden,1 hat sich Lenire nun effektiver erwiesen als die Schallwellentherapie, die zum aktuellen klinischen Behandlungsstandard gehört“, sagt Ross O’Neill, Gründer und CEO von Neuromod Devices.
Dritte Studie sichert US-Markteintritt
Quelle: Lenire
Mitte 2021 berichteten wir erstmals von diese neuartigen Therapie, die mithilfe von Bimodaler Neuromodalität diejenigen Nervenverbindungen im Gehirn umprogrammiert, die den Tinnitus verursachen. Bis heute sind drei Studien erschienen, die die Wirksamkeit belegen sollen.
Und die jüngste, TENT-A3, die so konzipiert wurde, dass sie den Anforderungen der FDA entsprach, gewährte dem Produkt nun den Eintritt in den US-amerikanischen Gesundheitsmarkt: Von allen 204 Teilnehmern erfuhren 79,4 Prozent eine klinisch signifikante Verbesserung. Außerdem zeigte sich, dass die Kombination aus Zungen- und Schallwellenstimulation eher eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichte als die Schallwellentherapie allein.
25 Millionen Amerikaner mit Tinntius
Anwendung könnte Lenire nun bei mindestens 25 Millionen Amerikanern finden, die unter Tinnitus leiden. Allein für Klinikbesuche geben Betroffene durchschnittlich 660 USD pro Jahr aus.2 Tinnitus ist zudem die häufigste und am schnellsten zunehmende Behinderung, die durch die US Veterans Administrations (VA) kompensiert wird. Mehr als 2,7 Millionen Veteranen sind betroffen. Allein im Jahr 2022 hat die VA schätzungsweise mehr als 4,9 Milliarden USD für entsprechende Kompensationsprogramme ausgegeben. Dazu kommen Ausgaben für Behandlungen, Hilfsmittel wie Hörgeräte, Schallwellentherapie und Beratung.
30 Millionen Euro Finanzierung
Ein zukunftsträchtiger Behandlungsansatz wie Lenire trifft aber nicht nur in den USA auf Wohlwollen. Einen Teil der Gesamtfinanzierung trug Panakès Partners unter Beteiligung des bestehenden Investors Fountain Healthcare Partners mit 15 Millionen Euro. Weitere 15 Millionen Euro an Risikorenditen stellte die Europäische Investitionsbank bereit.
Durch die De-Novo-Zulassung wurde Lenire nun als technologischer und klinischer Pionier bei der Tinnitusbehandlung anerkannt. In den USA wird nun eine neue regulatorische Kategorie für derartige Medizinprodukte eingeführt. Nun konzentriert sich Neuromod auf die Ausbildung von Audiologen und HNO-Ärzten, die auf die Behandlung von Tinnitus spezialisiert sind.
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1. Gemessen nach Tinnitus Handicap Inventory (THI). THI ist der am weitesten verbreitete klinische Standard zur Messung der Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben einer Person. THI ist ein validiertes Instrument, das die Behinderung auf einer Skala von 100 Punkten misst. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Auswirkung des Tinnitus. Die THI-Werte werden in fünf Schweregrade eingeteilt: gering, leicht, mittelschwer, schwer und katastrophal. Patienten, die mindestens mittelschwer von ihrem Tinnitus betroffen sind, erreichen einen THI-Wert von mindestens 38 und fallen in die Kategorien mittelschwer, schwer und katastrophal.
2. Goldstein E., Ho C.X., Hanna R., Elinger C., Yaremchuk K.L., Seidman M.D., Jesse M.T. Cost of care for subjective tinnitus in relation to patient satisfaction. (Pflegekosten für subjektiven Tinnitus im Verhältnis zur Patientenzufriedenheit.) Otolaryngol. Head Neck Surg. 2015;152:518–523. doi: 10.1177/0194599814566179.
Quellen:
