USA: Bluetooth-Earbuds werden als Hörgeräte zugelassen
Der australischen Hearing Health Company Nuheara gelang es, für eines ihrer Produkte eine FDA-Zulassung für Hörgeräte in den USA zu bekommen. Das Besondere daran: Es handelt sich bei dem Produkt keineswegs um ein klassisches Hörgerät, sondern viel eher um Bluetooth-Kopfhörer, die jedoch in der Lage sind, bis zu mittelgradige Hörverluste zu kompensieren.
iQbuds Max als Vorbild der ersten FDA-Earbuds
Genau wie die iQbuds2 Max im Bild sollen auch die iQbuds2 Pro das Earbud-Design aufgreifen – mit dem kleinen aber feinen Unterschied, statt nur leichtem auch mittleren Hörverlust ausgleichen zu können.
Die australische Firma Nuheara ist bekannt für ihre gehörverbessernden Bluetooth-Kopfhörer. Schlagzeilen brachten die CES Award-prämierten IQbuds2 Max Anfang des Jahres 2020 ein. Das Innovative hierbei: Im Prinzip handelt es sich bei diesen Kopfhörern um klassische Bluetooth-Earbuds, wie sie auch hierzulande seit einiger Zeit einen Trend erleben. Mit Funktionen wie Noise Cancellation oder Transparency sind sie vergleichbar mit Apple AirPods, Samsung Galaxy Buds und Co. Der eigentliche Nutzen ist jedoch ein anderer: Durch gezielte Verstärkung der Umgebung leichte Hörminderungen auszugleichen.
Die iQbuds2 Pro, die im Laufe des Jahres auf den Markt kommen sollen, basieren auf derselben Chip-und Hardwareplattform; mit dem Unterschied, sogar mittelgradige Hörverluste kompensieren zu können. Damit unterstreicht Nuheara seine Multi-Produkt Strategie, indem unterschiedliche Grade von Hörminderung unterstützt werden.
FDA-Zulassung: Was heißt das für Nuheara?
Die U.S. Food and Drugs Administration, kurz FDA, reglementiert unter anderem medizinische Produkte in den USA. Damit ein Produkt als offizielles Medizinprodukt gelten kann, müssen gewisse Kriterien erfüllt werden. Das gelang Nuheara mit den iQbuds2 Pro. Durch die Aufnahme als „hearing aids, air conduction with wireless technology“, device class 2 dürfen sie diese offiziell als Hörgeräte vertreiben werden. In derselben Produktgruppe befinden sich Hörgeräte von ReSound, Phonak, Signia oder Starkey. Die iQbuds2 Pro dürften im Vergleich jedoch wesentlich kostengünstiger ausfallen.
Für Nuheara bedeutet das: Die iQbuds2 Pro können nur mit Rezept eines Arztes oder Audiologen erworben werden. Damit positioniert der Hersteller seine Marke als audiologisch wertvoll und ebnet sich einen weiteren Vertriebsweg – mit Sicherheit dennoch wohl wartend auf die überfälligen OTC-Reglementarien der FDA.
Hörgeräte zum Selbstanpassen
Mit der FDA-Zulassung wird jedoch keineswegs die Philosophie verworfen. Wie auch die iQbuds2 Max sind die iQbuds2 Pro selbstanpassbar. Über die zugehörige App wird das Hörpersonalisierungssystem Ear ID gestartet und mit ihm ein Hörtest der auf der anerkannten NAL-NL2-Anpassungsformel basiert. Dem Nutzer werden Töne mit variierenden Lautstärken und Frequenzen vorgespielt. Seine Aufgabe ist es, den Bildschirm so lange getippt zu halten, bis er den Ton nicht mehr hört. Nach durchschnittlich zehn Minuten sind die iQbuds einsatzbereit. Das damit individuell erstellte Hörprofil kann im Nachhinein bei Bedarf feinjustiert oder überschrieben werden.
Dass sich Nuheara ganz und gar der Gehörverbessernden-Branche verschrieben hat, zeigt auch der iQstream TV, ein TV-Adapter, der solchen bekannter Hörgerätehersteller sehr ähnlich ist. Mit diesem Adapter verbunden, kann der Fernsehton direkt in die iQbuds (Modelle Boost, Max und Pro) gestreamt werden; unabhängig vom eigentlichen Fernsehton. Wie wichtig gutes Verstehen von Fernsehton für Hörgeräteträger ist, wurde bereits durch diverse Studien belegt1.
FDA und OTC-Hörgeräte
In den USA werden Hörgerätekäufe in den meisten Fällen nicht von einer Krankenkasse bezuschusst. Um auch denjenigen eine Versorgung zu ermöglichen, die sich einen Arzt- oder Audiologenbesuch und Hörgeräte nicht leisten können, sollte die FDA im August vergangenen Jahres einen Leitfaden für ein Gesetz herausgeben, das den Verkauf von rezeptfreien Hörgeräten (Auch OTC- bzw. Over-The-Counter-Hörgeräte genannt) ermöglicht. Damit würde eine völlig neue, offizielle Hörgerätekategorie entstehen, für die große Marken wie Bose, Samsung und Nuheara bekanntermaßen bereits in den Startlöchern stehen.
Hintergrund ist eine Angebotsvielzahl von PSAPs (Personal Sound Amplifiers) auf dem Markt, die zwar offiziell nicht als Hörgerät deklariert werden dürfen, jedoch zu gewissen Graden als solche fungieren. Die Preisspanne reicht dort von 30 $ bis 750 $ pro Paar – also deutlich günstiger als Hörgeräten, jedoch nicht geprüft und je nach Qualität damit potenziell schädlich für das Gehör. Allein die Preisspanne macht deutlich, wie unterschiedlich deren Qualität zu bewerten ist.
Die FDA hat diese Regularien nach eigenen Aussagen pandemiebedingt bisher aufgeschoben. Das stieß vielerorts auf Kritik. So auch in einem Artikel, der im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde und die FDA aufforderte die Freigabe der Richtlinie für rezeptfreie Hörgeräte zu priorisieren. Die FDA ließe die Schwerhörigen in Stich, die nicht über die finanziellen Mittel verfügen, sich Hörgeräte zu leisten und nehme in Kauf, dass nicht hinlänglich kontrollierte PSAPs weitere Hörschäden verursachen.
Das Earbud-Hörsystem als Zeichen des Wandels?
Nuheara selbst gibt an, mit den iQbuds2 Pro von der OTC-Regelung unbeeinflusst zu sein; auch wenn der Hersteller mit seinem bisherigen Produkt iQuds² MAX sicher davon profitieren würde. Zunächst werden die iQbuds2 Pro jedoch als klassisches Hörgerät gehandelt. Nach dem Hörgerät Signia Active im Earbud-Design kommt damit ein zweites Earbud-Hörsystem auf den Markt. Auch in Hinblick auf das im Mai erschienene Bose-Hörgerät, macht sich insbesondere in den USA ein Wandel der Hörgerätebranche bemerkbar, der mittlerweile nicht mehr zu übersehen ist.
