Seit Montag, dem 17.10.2022 ist es so weit: In den USA ist es nun möglich, Hörgeräte ohne vorherigen Besuch beim Arzt oder Hörakustiker, online oder im Einzelhandel zu erwerben. Das dazugehörige Gesetz wurde bereits im Jahr 2017 verabschiedet, doch gab es in den 61 Monaten zwischen Verabschiedung und Inkrafttreten des Gesetzes einiges zum Thema OTCs zu klären. Genau zu dazu gab es auf dem diesjährigen 66. Internationalen Hörakustiker-Kongress einen Vortrag von Ph. D. Thomas A. Powers – Doktor der Philosophie und audiologischer Fachberater für die Hearing Industries Association.
Zum Zeitpunkt von Powers‘ Vortrag gab es noch einige Unklarheiten, die sich erst mit dem 17.10. final klärten. Bereits sicher war jedoch: OTC-Hörgeräte richten sich nur an Menschen mit einem geringen bis moderaten Hörverlust. Für Personen mit einer stärkeren Hörminderung bleiben klassische Hörgeräte die einzige Möglichkeiten der Behandlung.
Werden OTCs zum Heilsbringer für Menschen mit einer leichten Hörminderung?
Über dem Thema der rezeptfreien OTC-Hörgeräte stand immer das Kredo, möglichst vielen Menschen unkompliziert und günstig den Zugang zu Hörlösungen zu ermöglichen. In den USA besteht das Problem, dass gerade in ärmeren und peripheren Gegenden die Abdeckung von Audiologen mangelhaft ist. Und wenn sie vorhanden sind, sind Hörgeräte überaus teuer und so nicht für jedermann erwerbbar. Außerdem zahlt eine Krankenkasse, sofern überhaupt vorhanden, in den seltensten Fällen für Hörgeräte. Gerade dort sollte die neue OTC-Regelung anknüpfen. Mit dem Verkauf von OTCs allein in Apotheken, können rund 90 % aller Amerikaner potenziell angesprochen werden. Mit rund 60.000 Apotheken ist die Flächenabdeckung hier weit höher als bei Audiologen. Gerade dort sollte die neue OTC-Regelung anknüpfen.
Technische Spezifikationen der OTC-Hörgeräte
Der Prozess der Regulierung und Finalisierung dauerte am Ende unter anderem deshalb so lange, weil die Food and Drug Administration (FDA) mehr als 1000 Kommentare und Einwände seitens Hersteller, Verbände und auch Ärzten einbeziehen musste und sich folglich die gesetzlichen Rahmenbedingungen noch einige Male änderten. So wurde die maximale Hörverstärkung auf 111 dB SPL festgelegt. Damit zeigt sich nochmals die angestrebte Zielgruppe: Menschen mit einer leichten bis mittleren Hörminderung. Ursprünglich war seitens der FDA eine Mehrverstärkung angestrebt. Eine weitere technische Festlegung für OTCs betrifft die Einführtiefe. Nun müssen sie mindestens 10 mm vom Trommelfell entfernt sitzen.
Marktzulassung: 510 (k) nicht mehr verbindlich
Eine praktische Änderung tangiert zukünftige Hersteller der Geräte in Punkto Marktzulassung. Zum Zeitpunkt des Vortrages waren offiziell noch keine OTCs unter den neuen Regularien zugelassen. Bis dato verkaufte Geräte unterlagen noch den bisherigen Standards des mit hohem Aufwand verbundenen 510 (k)-Antrags, der die Sicherheit des Produkts gewährleisten soll. Künftig ist dieser Antrag nicht mehr zur Zulassung von OTCs notwendig.
Alle relevanten Informationen müssen klar ersichtlich sein.
Die Verkaufswege über den Einzelhandel und die Apotheken haben eine weitere Neuerung zur Folge: Erstmalig wurde eine Übersicht von Informationen festgelegt, die zwingend auf den Verpackungen von OTCs UND Hörgeräten stehen müssen. Diese sind unter anderem:
- Warnungen und andere wichtige Informationen
- Hinweise auf die Verfügbarkeit von professionellen Hörakustikern
- Rückgaberecht (Verkäufer müssen die Geräte zurücknehmen, sofern der Hersteller kein Rückgaberecht gewährt)
- Informationen zu Batterien
- Infos ob weitere externe Geräte, die nicht enthalten sind, benötigt werden
- Symptome, die auf eine leichte bis mittlere Hörminderung hinweisen
Interessant sei der letzte Hinweis, denn ein großes Risiko bestehe darin, ob Menschen ihren Hörverlust richtig einschätzen können „sprich ob sie tatsächlich Kandidaten für ein OTC oder für ein richtiges Hörgerät sind“, erwähnt Powers. Zwar seien Hinweise auf Symptome ein erster Schritt, doch könne nur mit einem Hörtest die Schwere der Hörminderung zweifelsfrei festgestellt werden.
Bei aller Vereinfachung und geschaffener Rahmenbedingungen seitens der FDA, wurde die Entscheidungsfreiheit bezüglich Rückgabe – oder auch ob ein Hörtest benötigt wird – den einzelnen Bundesstaaten überlassen. Bis vor kurzem war noch unklar, ob ein Hörtest – und wenn ja, welcher – erforderlich ist, um ein OTC-Hörgerät zu kaufen. Bereits im Vorfeld zeichnete sich aber ab, dass in fast der Hälfte aller Bundesstaaten ein Hörtest vor dem Kauf eines OTC-Hörgerätes erforderlich sein wird. Ob dieser online, daheim oder im Handel zu machen ist, wird wohl unterschiedlich gehandhabt. Die Hearing Industries Association (HIA) hat dazu kostenfreie Schulungen für Apotheker angeboten, um diese für das Thema zu sensibilisieren und darauf vorzubereiten.
OTC-Hörgeräte – Chance oder Risiko?
Zweifelsfrei bringt die Einführung der OTCs neue Chancen aber auch Risiken mit sich. So sind OTCs oftmals günstiger als Einstiegsklasse-Hörgeräte. Nicht inbegriffen ist dabei aber der Service der Audiologen – ein großer Vorteil bei klassischen Hörgeräten. Außerdem ist es nicht unwahrscheinlich dass sich künftige OTCs preislich den Einstiegshörgeräten annähern.
Ein klarer Vorteil jedoch: Mit dem Verkauf in Internet, Einzelhandel und Apotheken, können weit mehr Menschen erreicht werden. Insbesondere Apotheker können einen Beitrag zur Aufklärung und Sensibilisierung vor dem Kauf leisten.
Powers stellt zudem die Frage, ob künftige Marktteilnehmer lieber ein OTC, anstelle eines herkömmlichen Hörgerätes auf den Markt bringen. Dadurch würden Hersteller die langwierigen FDA-Anträge, die bei der Markteinführung eines Hörgerätes notwendig sind, umgehen. Abzuwarten bleibt auch, wie sich die bereits bestehenden Partnerschaften zwischen traditionellen Hörgeräteherstellern und den Consumer Brands auf den Erfolg beim Verkauf von OTCs auswirken werden – viele Hörgerätehersteller sind schon jetzt eine solche Kooperation eingegangen.
Interessant zu beobachten, wird auch, wie die Bevölkerung die OTCs aufnimmt und ob die kleinen Geräte das Stigma der Hörgeräte auflösen und so die Akzeptanz für Hörgeräte verbessern können – oder aber, ob Kunden von Ihren OTCs frustriert sind, weil das Resultat nicht ihren Erwartungen entspricht. Dieser Punkt bekräftigt die Notwendigkeit einer sorgfältigen Aufklärung der Apotheker und Verkäufer, die darauf hinweisen, dass OTCs eben nur für beginnende Schwerhörigkeit geeignet sind.
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